PIM / DAM in regulierten Märkten – Pharma, MedTech & Gesundheitsprodukte

PRODUCT EXPERIENCE MANAGEMENT

Ob Pharma, Medizintechnik oder Gesundheit: In allen Bereichen gelten strenge Regeln. Die EU-MDR, die IVDR und die FDA CFR Part 11 lassen keinen Spielraum. Alle Produkt-Infos und Dokumente müssen stets korrekt, lückenlos und nachvollziehbar sein.

Doch viele Firmen im Gesundheitsbereich hinken hier nach. Daten und Dokumente liegen verstreut in Excel, im ERP oder auf lokalen Laufwerken. Die Folge: Fehler, Lücken und Risiken bei der Compliance. Die Lösung? PIM- und DAM-Systeme als zentrale Plattform für alle Produktdaten.

Warum apollon der richtige Partner ist

Mit unserer OMN-Plattform bieten wir eine Lösung für PIM, DAM und Content, die genau auf diese Aufgaben passt.

• OMN garantiert eine Single Source of Truth für alle Produktinformationen.
• Compliance wird durch Audit-Trails, Freigabeprozesse und klare Rollenmodelle sichergestellt.
• Durch die modulare Architektur lässt sich OMN nahtlos in bestehende IT-Landschaften integrieren – egal ob ERP, CRM oder branchenspezifische Systeme.
• Unternehmen in regulierten Märkten können so nicht nur Risiken minimieren, sondern gleichzeitig ihre Time-to-Market verkürzen und Kosten senken.

GMP, FDA CFR Part 11 und internationale Standards: Anforderungen über die EU hinaus

Während MDR und IVDR den europäischen Rahmen definieren, gelten für international tätige Pharma- und MedTech-Unternehmen weitere regulatorische Anforderungen — insbesondere für den US-Markt.

FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

Der US-amerikanische Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11 (FDA CFR Part 11) regelt die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften im Pharma- und Medizinprodukte-Bereich. Kern der Anforderung: Elektronische Aufzeichnungen müssen so sicher, nachvollziehbar und manipulationssicher sein wie physische Dokumente mit handschriftlicher Unterschrift.

Für Produktdatensysteme bedeutet das konkret:

• Zugriffskontrolle mit eindeutiger Benutzeridentifikation
• Lückenloser Audit Trail: Jede Erstellung, Änderung oder Löschung von Datensätzen muss mit Datum, Uhrzeit und Benutzer-ID protokolliert werden
• Daten dürfen nachträglich nicht unkenntlich gemacht werden — nur als neue Version angelegt
• Elektronische Signaturen bei Freigabeprozessen müssen eindeutig einer Person zugeordnet sein

Ein PIM/DAM-System, das diese Anforderungen nicht strukturell erfüllt, ist im FDA-regulierten Umfeld kein brauchbares Werkzeug — unabhängig von seinen sonstigen Funktionen.

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP-Richtlinien — in der EU durch EU GMP (EudraLex Vol. 4) geregelt, international durch ICH-Leitlinien harmonisiert — betreffen primär die Herstellung pharmazeutischer Produkte. Für Produktdaten und Dokumentation relevant sind insbesondere:

• Dokumentenkontrolle: Alle produktbezogenen Dokumente (Spezifikationen, Herstellungsanweisungen, Qualitätsnachweise) müssen kontrolliert, versioniert und nach definierten Prozessen freigegeben werden
• Änderungskontrolle (Change Control): Änderungen an Produktspezifikationen oder Verfahren erfordern einen formalen Genehmigungsprozess mit Risikobeurteilung und Dokumentation
• Datenintegrität (ALCOA-Prinzip): Produktdaten müssen Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate sein — ein direktes Anforderungsprofil an Datenmanagement-Systeme

OMN unterstützt GMP-konforme Prozesse durch konfigurierbare Change-Control-Workflows, vollständige Versionierung auf Dokument- und Datenfeldebene sowie ein Rollenmodell, das GMP-konforme Zugriffsstrukturen abbildet.

Abgrenzung: Was PIM/DAM in regulierten Märkten anders macht als im Standardhandel

Ein PIM-System für einen Fashion-Händler und ein PIM-System für ein Pharmaunternehmen haben auf den ersten Blick ähnliche Grundfunktionen: Produktdaten erfassen, pflegen, in Kanäle ausspielen. Die Unterschiede liegen im Detail — und diese Details sind in regulierten Märkten entscheidend.

Im Standardhandel zählen: Time-to-Market, Conversion-Optimierung, kanalgerechte Datenaufbereitung, schnelle Saisonwechsel im Sortiment.

In regulierten Märkten zählen zusätzlich:

• Unveränderlichkeit freigegebener Versionen (kein nachträgliches Überschreiben)
• Formale Freigabeprozesse mit definierten Rollen und Eskalationspfaden
• Behörden-taugliche Audit Trails (Wer hat wann was geändert — ohne Lücken)
• Sicherheitsrelevante Daten müssen schnell und nachweisbar in allen Märkten aktualisiert werden können
• Mehrsprachigkeit ist nicht eine Funktion, sondern eine regulatorische Pflicht

Diese Anforderungen rechtfertigen eine andere Systementscheidung: Nicht die günstigste PIM-Lösung oder die am einfachsten zu bedienende — sondern die, die diese spezifischen Compliance-Anforderungen strukturell erfüllt.

Fazit: Ohne PIM/DAM wird es riskant

In regulierten Märkten sind Fehler keine Option. Ein inkonsistenter Datensatz oder ein fehlendes Dokument kann zu Produktionsstopps, Rückrufen oder Bußgeldern führen.

PIM- und DAM-Systeme sind daher nicht nur ein Werkzeug für Effizienz, sondern ein unverzichtbarer Bestandteil von Compliance-Strategien.

 Firmen, die ihre Produktdaten sicher und zukunftsfest steuern wollen, finden in apollon den passenden Partner.