Wie digitale Produktprozesse die Medizintechnik effizienter machen – mit OMN von apollon

PRODUCT EXPERIENCE MANAGEMENT

Die Medizintechnik stellt hohe Ansprüche. Jede Norm, jedes Datum und jede Frist zählt. Doch viele Firmen kämpfen noch mit trägen Abläufen, verteilten Daten und langer Abstimmung zwischen den Teams.

Hier setzt apollon an: Wir helfen Firmen der Medizintechnik, ihre Produkt- und Content-Prozesse digital zu steuern. Sicher, klar und schnell.

Die Vorteile auf einen Blick

1. Mehr Effizienz im Alltag: Weniger manuelle Abstimmungen, weniger doppelte Arbeit. 

2. Bessere Daten & sichere Compliance: apollon sorgt dafür, dass alle Produkt-Infos stets aktuell und korrekt sind. MDR- und ISO-Vorgaben werden dabei stets erfüllt.

3. Schneller am Markt: Flyer, Produktblätter und Web-Texte lassen sich zügig erstellen, prüfen und veröffentlichen. Die Qualität bleibt dabei hoch.

4. Transparente Prozesse: Alle Workflows – von der Produktentwicklung bis zur Freigabe – sind nachvollziehbar dokumentiert. So behalten Sie stets den Überblick.

5. Zukunftssichere Skalierbarkeit: apollon wächst mit: Egal ob neue Produkte, Märkte oder Partner – das System bleibt flexibel und leistungsfähig.

Regulatorische Rahmenbedingungen in der Medizintechnik: Was OMN konkret unterstützt

Die Medizintechnik gehört zu den am stärksten regulierten Branchen weltweit. Seit der vollständigen Anwendung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) gelten deutlich strengere Anforderungen als unter der Vorgänger-Richtlinie MDD — mit erheblichen Konsequenzen für die Produktdokumentationspflichten von Herstellern.

MDR und IVDR: Was das für Produktdaten bedeutet

Die MDR verlangt von Herstellern eine lückenlose technische Dokumentation für jedes in Verkehr gebrachte Medizinprodukt. Dazu gehören unter anderem:

• Vollständige Beschreibungen des Produkts und seiner Zweckbestimmung
• Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Gebrauchsanweisungen in den Sprachen der Zielmärkte (Artikel 10, Anhang I MDR)
• Nachverfolgbarkeit aller Produktversionen und Änderungen (UDI-System)
• Post-Market-Surveillance-Dokumentation

Ähnliche Anforderungen gelten für In-vitro-Diagnostika unter der IVDR (2017/746). Hinzu kommen Anforderungen aus ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte), die strukturierte Prozesse und nachvollziehbare Dokumentation von Produktänderungen vorschreiben.

Das Problem in der Praxis: Viele MedTech-Unternehmen verwalten diese Dokumentation noch in fragmentierten Systemen — Gebrauchsanweisungen im DMS, Produktspezifikationen im ERP, Marketingtexte im CMS und Bilder auf Netzlaufwerken. Jede Änderung an einem Produkt muss manuell in mehrere Systeme übertragen werden — mit hohem Fehlerrisiko und ohne automatischen Audit Trail.

Wie OMN die MDR-Dokumentationspflichten unterstützt

Zentrale Versionierung aller Produktdokumente: Gebrauchsanweisungen, Sicherheitshinweise, technische Zeichnungen und Zertifikate werden in OMN DAM versioniert abgelegt. Jede neue Version ersetzt die vorherige eindeutig — mit Zeitstempel und Benutzer-Zuordnung. Für Audits steht der vollständige Versionsverlauf jederzeit abrufbar zur Verfügung.

Mehrsprachige Dokumentation aus einer Quelle: MDR-konforme Gebrauchsanweisungen müssen in den Amtssprachen der Vertriebsmärkte vorliegen. OMN verwaltet Übersetzungen als Sprachvarianten im gleichen Datenobjekt — Änderungen an der Quellsprache werden automatisch als Übersetzungsauftrag in den Workflow eingesteuert. So bleibt sichergestellt, dass keine Sprachversion veraltet.

Freigabeprozesse mit Audit Trail: Änderungen an sicherheitsrelevanten Produktdaten durchlaufen in OMN konfigurierbare Freigabe-Workflows — zum Beispiel: Fachabteilung prüft, Regulatory Affairs genehmigt, QM gibt frei. Jeder Schritt wird mit Zeitstempel und Benutzer dokumentiert. Das entspricht den Anforderungen an eine nachvollziehbare Änderungshistorie nach ISO 13485.

UDI-Integration: Das Unique Device Identification (UDI)-System der MDR verlangt eindeutige Produktkennzeichnungen, die über alle Kanäle konsistent kommuniziert werden müssen. OMN kann UDI-Daten als standardisiertes Attribut im Produktdatenmodell abbilden und in alle Ausgabekanäle — Verpackung, Website, Marktplatz — konsistent ausspielen.

Konkrete Anwendungsfälle: Wo OMN in MedTech-Unternehmen den größten Unterschied macht

Anwendungsfall 1: Produktzulassung in neuen Märkten

Ein MedTech-Unternehmen möchte ein bestehendes Produkt in drei neue EU-Märkte einführen. Dafür werden Gebrauchsanweisungen in drei Sprachen benötigt, länderspezifische Konformitätserklärungen und angepasste Verpackungsdesigns.

Ohne strukturiertes Produktdatenmanagement: Mehrere Wochen Koordination zwischen Regulatory Affairs, Übersetzungsbüro, Marketing und Druckerei — mit vielen E-Mail-Schleifen und dem Risiko, dass veraltete Textversionen in den Druck gehen.

Mit OMN: Das Quellprodukt ist bereits vollständig dokumentiert. Übersetzungsaufträge werden direkt aus OMN an externe Dienstleister übergeben, Rückläufer landen als Sprachvariante wieder im System und durchlaufen automatisch den Freigabe-Workflow. Das fertige Verpackungsdesign greift via CI HUB direkt auf die freigegebenen Assets zu.

Anwendungsfall 2: Sicherheitsrelevante Produktänderung

Eine Änderung an einem Medizinprodukt erfordert eine aktualisierte Sicherheitswarnung in der Gebrauchsanweisung — sofort in allen Vertriebsländern.

Ohne OMN: Manuelle Benachrichtigung aller Länderorganisationen, manuelle Aktualisierung von Website, Printmaterial und Händler-Portalen. Hohes Risiko, dass einzelne Märkte vergessen werden oder veraltete Versionen weiter kursieren.

Mit OMN: Änderung wird einmal in der Masterversion vorgenommen, Übersetzungsworkflow startet automatisch, nach Freigabe werden alle Ausgabekanäle aktualisiert. Der Audit Trail dokumentiert lückenlos, wann welcher Markt die aktualisierte Information erhalten hat.

Anwendungsfall 3: Digitaler Produktpass (DPP)

Ab 2027 greift die EU-Ökodesign-Verordnung mit dem Digital Product Passport (DPP) — zunächst für ausgewählte Produktkategorien, perspektivisch mit Ausweitung auch auf Medizinprodukte. Der DPP verlangt maschinenlesbare, strukturierte Produktdaten zu Materialzusammensetzung, Reparierbarkeit, Entsorgung und Konformität — abrufbar über einen digitalen Datenträger.

OMN ist als zentrale Produktdatenplattform die natürliche Basis für DPP-Daten: Strukturierte Attribute, Dokumentenverknüpfung und offene Schnittstellen erlauben die Übergabe der relevanten Daten an DPP-konforme Registrierungsplattformen — ohne redundante Datenhaltung in einem weiteren Silosystem.

Stücklisten, Produktkonfiguration und komplexe Produkthierarchien

Viele Medizinprodukte sind keine einfachen Einzelartikel, sondern Systeme aus mehreren Komponenten — mit verschiedenen Varianten, Zubehörartikeln und optionalen Erweiterungen. Die technische Dokumentation muss jede Konfigurationsoption abdecken.

OMN unterstützt hierarchische Produktstrukturen und Variantenmanagement: Komponenten werden als eigenständige Produkte mit eigener Dokumentation angelegt und über Relationen mit dem übergeordneten Hauptprodukt verknüpft. Änderungen an einer Komponente propagieren automatisch in alle übergeordneten Produkte — und lösen dort, falls nötig, einen Freigabeworkflow aus.

Abgrenzung: Warum Standard-PIM-Lösungen in regulierten Märkten oft nicht ausreichen

Viele PIM-Systeme sind primär für den Handel konzipiert — schnelle Ausleitung in Online-Shops, Marktplätze, gedruckte Kataloge. Für diese Anwendungsfälle reichen einfache Attribute und Exportfunktionen aus.

MedTech-Unternehmen brauchen mehr:

• Nachvollziehbare Änderungshistorie mit Benutzer und Zeitstempel (Audit Trail)
• Konfigurierbare Freigabe-Workflows für regulierte Inhalte
• Versionierung auf Dokumentenebene (nicht nur auf Datenfeldebene)
• Rollen- und Rechtemodell, das Regulatory Affairs, QM und Marketing sauber trennt
• Mehrsprachigkeit als strukturelles Merkmal, nicht als Exportfunktion

OMN bietet diese Funktionen als integrierte Bestandteile der Plattform — nicht als nachgerüstete Add-ons.

Fazit

Effiziente Prozesse sind der Schlüssel zu Innovation – gerade in der Medizintechnik.
Mit apollon schaffen Sie nicht nur Ordnung in Ihren Produktdaten, sondern auch Zeit für das Wesentliche: Fortschritt und Qualität.